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醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得郵售網(wǎng)售處方藥 拒絕接受監(jiān)督檢查將被重罰

2014-05-20 11:34 來(lái)源:新華社 責(zé)任編輯:guanli
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摘要: 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得郵售網(wǎng)售處方藥 拒絕接受監(jiān)督檢查將被重罰國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》),

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得郵售網(wǎng)售處方藥  拒絕接受監(jiān)督檢查將被重罰

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》),對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存、調(diào)配和使用、監(jiān)管和抽驗(yàn)等作出明確規(guī)定,以強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量意識(shí),保障人民群眾用藥安全。

 

專(zhuān)職部門(mén)采購(gòu),禁止其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)

《辦法》明確,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專(zhuān)職部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu),禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。同時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)職的部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理,未設(shè)專(zhuān)職部門(mén)的,應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)要索取、留存供貨單位的合法票據(jù),并建立購(gòu)進(jìn)記錄,做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單,清單上必須載明供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容,票據(jù)保存期不得少于3年。

此外,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度,購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收,并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守此規(guī)定。驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。

 

逐步實(shí)行電子管理,使來(lái)源可追溯、去向可查清

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類(lèi)別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放藥品,并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開(kāi)存放,中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類(lèi)存放,過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)(區(qū))。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放,并具有相應(yīng)的安全保障措施。

《辦法》強(qiáng)調(diào),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度,遵循“近效期先出”的原則。建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度,保證藥品質(zhì)量可追溯。逐步建立藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過(guò)程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可追溯、去向可查清,并與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。

《辦法》明確,醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥,應(yīng)立即停止使用,就地封存并妥善保管,及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,應(yīng)立即停止使用,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。需要召回的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得郵售、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售處方藥

《辦法》明確,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑。違反該規(guī)定,將配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的,責(zé)令改正,沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑,并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款,有違法所得的,沒(méi)收違法所得。

《辦法》強(qiáng)調(diào),醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開(kāi)架自選等方式向公眾銷(xiāo)售處方藥。違者責(zé)令改正,給予警告,并處銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以下罰款,但最高不超過(guò)3萬(wàn)元。

 

藥品監(jiān)督抽驗(yàn),定期公告抽查檢驗(yàn)結(jié)果

藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案,并加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)。國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)定期發(fā)布公告,公布對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極配合藥品監(jiān)管部門(mén)依法對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書(shū)等資料,不得拒絕和隱瞞。阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的,依照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定從重處罰。

                     (據(jù)新華社)

責(zé)任編輯:guanli

(原標(biāo)題:新華社)

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