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國(guó)家藥監(jiān)局提醒關(guān)注胸腺肽注射劑引起的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)

2014-05-20 11:33 來(lái)源:新華網(wǎng) 責(zé)任編輯:guanli
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摘要: 新華網(wǎng)北京10月26日電(記者胡浩)記者26日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局了解到,根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,胸腺肽注射劑可能引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。國(guó)家食藥監(jiān)局提醒醫(yī)務(wù)工作者

  新華網(wǎng)北京10月26日電(記者胡浩)記者26日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局了解到,根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,胸腺肽注射劑可能引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。國(guó)家食藥監(jiān)局提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾,關(guān)注胸腺肽注射劑引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題。

    胸腺肽注射劑是一種免疫調(diào)節(jié)藥,包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化鈉注射液三種劑型。臨床上用于某些免疫功能低下疾病的輔助治療。

    數(shù)據(jù)顯示,近年來(lái)胸腺肽注射劑引起過(guò)敏性休克等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)占較高比例。2003年至2011年4月30日,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到懷疑藥品為胸腺肽注射劑的不良反應(yīng)事件報(bào)告5459例,其中嚴(yán)重病例1326例,占24.29%。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要涉及全身性損害,包括過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、高熱等;其次是呼吸系統(tǒng)損害,包括呼吸困難、喉水腫、哮喘、胸悶、窒息;以及皮膚及其附件損害,主要為嚴(yán)重皮疹。上述嚴(yán)重不良反應(yīng)均與過(guò)敏反應(yīng)相關(guān)。

    根據(jù)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)信息分析情況,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建議醫(yī)務(wù)人員在用藥前應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者的過(guò)敏史,對(duì)本品所含成分過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察,一旦出現(xiàn)過(guò)敏癥狀,則應(yīng)立即停藥并進(jìn)行救治。

    同時(shí),國(guó)家食藥監(jiān)局提醒醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握胸腺肽注射劑的適應(yīng)癥,權(quán)衡患者的治療利弊,謹(jǐn)慎用藥;嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量給藥;應(yīng)單獨(dú)用藥,避免不合理配伍使用;兒童用藥應(yīng)慎重,以減少?lài)?yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。

    國(guó)家食藥監(jiān)局還要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂,增加不良反應(yīng)描述,尤其是嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng);加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳,確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生;完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并開(kāi)展相應(yīng)的安全性研究。

責(zé)任編輯:guanli

(原標(biāo)題:新華網(wǎng))

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